中药颗粒剂生产线的常见问题与解决方案

　　中药颗粒剂生产线中常见的问题主要包括浸膏粘性过大导致制粒成型困难、湿法制粒所制的颗粒规格不一、颗粒色泽不均或存在杂色点花斑、以及颗粒剂吸潮结块等。针对这些问题，以下是一些具体的解决方案：

　　一、浸膏粘性过大导致制粒成型困难

　　1.优化浸膏提取工艺：在保证药效及有效成分定性、定量质量检测的前提下，采用正交设计试验，优选提取与精制工艺，在最大限度保留有效成分的同时更多地去除无效成分（如粘液质、蛋白质、多糖等粘性成分）。

　　2.选择合适的辅料：在剂量处方允许的范围内，选用适宜的辅料，并确定辅料的种类、用量及加入方法。

　　3.调整浸膏状态：将浸膏的相对密度增大，降低其含水量使之成为稠浸膏，或者直接采用真空干燥或喷雾干燥使之呈干浸膏后粉碎，再与辅料混匀加入高浓度的乙醇迅速制粒。

　　4.充分搅拌**：浸膏粘性大而用量小时，在加入润湿剂之前，浸膏应与辅料充分搅拌均匀，防止搅拌不均匀而产生相互聚集。

　　5.采用二次制粒法：浸膏粘性大且用量大时，可以先取半量以上的浸膏与全量的辅料混合制粒，烘干后粉碎成粉状，再与余下的浸膏混合制粒。

　　6.改变制粒方法：如采用一步制粒法或浸膏稀释后用喷雾制粒法制粒。

　　二、湿法制粒所制的颗粒规格不一

　　1.延长搅拌时间：确保软材搅拌均匀。

　　2.改变物料加入方式：优化物料的加入顺序和方式。

　　3.调整辅料处方：根据物料性质调整辅料的种类和用量。

　　4.控制润湿剂乙醇含量：避免乙醇含量过高导致颗粒易散或制粒困难。

　　5.选择合适的筛网：根据物料的性质选择筛网的规格、筛丝的直径和材质。

　　6.改善操作环境：降低环境湿度，加快制粒速度。

　　7.调节干燥设备：控制进料速度和进料量，以及调节好风量，使颗粒在干燥床内保持沸腾状态。
 

　　三、颗粒色泽不均或存在杂色点花斑

　　1.充分搅拌浸膏与辅料：确保浸膏与辅料混合均匀，避免形成浸膏团块。

　　2.控制辅料含水量：防止辅料吸潮导致结块和吸湿后产生杂色斑点。

　　3.保持设备卫生：确保设备、容器等清场卫生合格，避免杂色点产生。

　　4.控制干燥温度：掌握干燥温度先低温后高温的原则，特别是在使用某些辅料（如糊精、木糖醇、山梨醇等）制粒时，开始温度不能太高。

　　四、颗粒剂吸潮结块

　　1.减少杂质：采用静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等，以除去提取液中淀粉、糖类、和粘液质类等无效成分，降低其吸湿性。

　　2.加入适宜辅料：在制粒时加入适宜的辅料（如糊精、乳糖等），减少润湿剂同时加入适量的粘合剂。

　　3.采用防潮包衣：以喷雾法回到包衣锅中，制成薄膜衣。

　　4.选用新技术：如把原生产工艺挥发性成分在用乙醇溶液总混时喷入改为用β-环糊精包合后再直接制粒干燥。

　　5.采用防潮包装：使用具有防潮性能的包装材料（如镀铝薄膜、PVC/PVDC薄膜、BC复合膜等）。

　　6.控制生产环境湿度：加强环境通风或安装空气防湿机，以控制空气湿度。

　　中药颗粒剂生产线的常见问题可以通过优化工艺参数、选择合适的辅料、加强设备维护和卫生管理、以及采用新技术和新材料等方法得到有效解决。