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通过以下三点去了解固体制剂生产线

发布时间: 2022-01-20  点击次数: 240次
   固体制剂生产线主要生产颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型的产品,且三种剂型为不同成分的产品。如果全品类产品都是固体制剂,在设计的时候可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。由于该三种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是D级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置。最后包装工序也有部分相同,也可集中设置。三种制剂并行于同一车间是可以实现的,故可以通过整合共用工序设备而提高设备使用率,减少洁净区面积。从而节约建设资金。
  
  一、常用的固体剂型分为:
  散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。固体制剂与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低。
  
  二、固体制剂生产线车间设计参照标准:
  固体制剂车间设计的法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
  
  三、固体制剂车间之生产设备布局设计:
  生产设备应按工艺流程合理布局,尽量减少往返、迂回,一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间,所涉及物料量较大,故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,要求各工序之间联系方便,快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理,防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不妨碍生产操作。
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